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国内首个完全基于博鳌乐城真实世界研究数据申报的新药上市申请获受理

发布时间:2021/04/25
来源:海南自由贸易港官网
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  日前,药械厂商欧康维视旗下核心品种OT-401氟轻松玻璃体植入剂的新药上市申请获国家药监局受理。这是国内首个完全基于乐城真实世界研究数据申报上市的新药,也标志着OT-401在患者实际使用中的有效性及安全性某种程度上获得权威认可。该药物作为中国大陆首个提交上市的可匀速释放皮质类固醇长达36个月的缓释制剂,将为中国慢性非感染性葡萄膜炎患者提供创新疗法。OT-401Yutiq于2018年10月18日被美国食品药品监管局首次批准用于治疗累及眼后段的慢性非感染性葡萄膜炎。通过乐城先行区先行先试的优惠政策,该药物在园区引进并于2019年8月首次在我国临床应用。

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